Klasifikasi produk medis sing bener yaiku premis mlebu pasar, Ngerti klasifikasi piranti medis sampeyan penting banget amarga:
-Klasifikasi produk bakal nemtokake apa sing kudu ditindakake sadurunge bisa adol produk kanthi sah.
-Klasifikasi kasebut bakal mbantu sampeyan netepake syarat sajrone tahap pangembangan produk, khususe kontrol desain.lan kepiye mlebu pasar sampeyan.
-Klasifikasi minangka komponen penting kanggo nemtokake manawa sampeyan bakal nandur modal kanggo ngetik piranti sampeyan menyang pasar kanthi sah lan menehi ide babagan suwene suwene.
Awit saking punika, kula badhe paring pitedah sakedhik supados langkung mangertosi menapa ingkang kedah dipun tindakaken lan kados pundi caranipun.
Konten ing ngisor iki dudu panuntun lengkap babagan kiriman peraturan, nanging kudu menehi pandhuan lan pituduh dhasar babagan cara ngelasake.
Ing kene kita bakal dhaptar "3 pasar utama" kaya ing ngisor iki:
1. US Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH); US FDA nggolongake piranti medis dadi salah siji saka telung kelas - Kelas I, II, utawa III - adhedhasar risiko lan kontrol peraturan sing dibutuhake kanggo nyedhiyakake njamin safety lan efektifitas sing cukup.contone termometer digital lan termometer infra merah diklasifikasikake ing kelas II.
2. Komisi Eropa, miturut Jurnal resmi Peraturan Uni Eropa (EU) MDR 2017/745 Annex VIII, adhedhasar durasi panggunaan, piranti invasif / Non-invasif, aktif utawa ora aktif, piranti kasebut ana ing kelas I, kelas IIa, Kelas IIb lan kelas III.Contone, monitor tekanan darah lengen ndhuwur digital lan gaya bangkekan yaiku Kelas IIa.
3. Administrasi Produk Medis Nasional China, miturut Peraturan babagan pengawasan lan Administrasi piranti medis (NO. 739 Dewan Negara), adhedhasar risiko piranti medis, diklasifikasikake dadi 3 tingkat, kelas I, kelas II lan kelas III.uga China NMPA wis ditanggepi direktori klasifikasi piranti Medical lan dianyari saka wektu kanggo wektu.Contone stetoskop yaiku kelas I, termometer lan monitor tekanan darah yaiku kelas II.
Kanggo prosedur klasifikasi rinci lan path klasifikasi negara liyane, kita kudu manut peraturan lan pandhuan sing gegandhengan.
Wektu kirim: Feb-13-2023